2020年已接近尾聲,一年來全國人民都生活在新冠疫情這個揮之不去的陰霾下,疫情期間,國家組織優勢力量開展疫苗、診斷試劑、藥物研發攻關,科技抗疫取得重要進展。目前國家已經陸續開展首批重點人群自愿接種計劃,最近更有令人振奮的消息是新冠疫苗元旦后即將全面上世。

　　疫苗是目前預防疾病、保護健康較為有效的重要途徑,疫苗接種是關于國計民生的重要大事,引入追溯系統成為迫切需求。不論是新冠疫苗,還是其它疫苗,都需要達到進入市場的標準,并且企業生產都要通過國家的溯源標準規范才能給普通民眾使用。

　　我國此次對新冠疫苗的研發和管理非常重視,在新冠藥物臨床試驗中首次試水的疫苗追溯技術,適應新版GCP的相關要求,采用“一物一碼”機制,實現臨床試驗用藥從生產、配送到使用各環節的全程流向和溫度追溯,確保臨床試驗用藥來源可查、去向可追,并且能夠通過掃追溯碼對臨床試驗用藥進行精準的接收、發放、銷毀、回收管理,真實、客觀記錄臨床試驗用藥的使用情況。

　　政府 先后出臺一系列政策法規加強 監管力度

　　疫苗一直是公眾關注的焦點,關系著最廣大人民群眾的根本利益,幾年前在相繼爆出一些重大疫苗安全問題之后,國家開始從宏觀層面出手加強對疫苗的管控,就疫苗研發、投入、安全、應急儲備等方面提出各種有益的建議。今年3月31日前,全國各地基本建成疫苗信息化追溯體系,實現上市疫苗全過程可追溯,確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

　　從產品的制造過程,到流通、使用等環節能夠“一碼到底”,做到“一盒一碼”,精準識別每一支疫苗。如出現問題,可快速聯系到接種單位和疾病防控部門的檢測檔案,這樣可以第一時間厘清責任,方便追查追責。

　　第三方認證機構 配合政府 實現合力監管

　　政府部門授權給第三方認證機構參與藥企產品檢測,以實現更好的合力監管,第三方認證機構檢測不僅要關注企業是否具備生產藥品的資質,認證資料是否合規,更應該把握后期藥品從生產、運輸、倉儲到流通環節的全過程監管。

　　第三方認證機構要與企業溯源體系進行合作,來共享各環節監測報告和數據結果。所有檢測的數據必須透明、公正、公開、有效。

　　第三方認證機構除了幫助政府核對相應認證資質,協助飛行檢查,更應該去認證企業本身的溯源體系是否合規,對生產線的全鏈條是否真正可控,以避免和減少操作環節上的局部造假和誤操作。

　　構建完善 的溯源系統 來確保 藥品市場公信力

　　疫苗是戰勝新冠病毒的終極武器,中國的疫苗研發取得關鍵進展,新冠疫苗安全接種,關系到人民群眾的生命安全和身體健康。與病毒搶時間、拼速度需要各方攜手并進,共同努力。

　　廣州微粒碼網絡科技有限公司(以下簡稱微粒碼)作為防偽追溯行業一員,也非常關心疫苗的研發情況,以及疫苗后續的追溯問題,微粒碼將不遺余力配合醫藥企業和社會完成疫苗的防偽溯源工作。

　　微粒碼平臺可以通過對生產線實施設備進行授信,任何從設備生產出的藥品都會攜帶相應的ID,以防止產品造假;通過生產工藝流程、溫度濕度管控、所用設備及原料成分的數字化、智能化管理,實現數據自動采集,實時上傳,避免人為填報的可能性;將所有流程及生產要素全部納入系統統一監管,并對作業流程進行固化,形成不可篡改的數據庫,實現溯源+MES一體化管理,使執行操作人員不可以違規操作,一旦違規操作系統將自動預警并將數據上傳相關監管部門。

　　疫苗研發成功投入市場后,如何有序、安全、及時、可追溯地實現接種,共創常態化疫情下的“物聯網新冠疫苗接種新生態”成為新的研究課題。醫療藥品需要讓消費者實時了解全環節信息、數據可視化才能提升消費者的信任,加強藥品市場公信力!

　　微粒碼作為產品全價值鏈的解決服務商,能夠協助醫療企業構建覆蓋疫苗生產、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系建設,完成疫苗追溯系統上線和數據上傳、疫苗企業數據與監管追溯系統數據對接和交換,實現疫苗藥品“一物一碼”、全程可追溯。